海塩康源医療 楽器 株式会社は、2023 年 2 月 1 日に EU 医療機器規制 (EU 2017/745、以下「MDR」) の認証を取得しました。認証番号は 6122159CE01 で、認証の範囲には単回使用気管内チューブ、単回使用用滅菌吸引カテーテル、単回使用用酸素マスク、単回使用用鼻酸素カニューラ、単回使用用ゲーデルエアウェイズ、単回使用用喉頭マスクエアウェイズ、単回使用用麻酔マスク、単回使用用呼吸フィルター、単回使用用呼吸回路。

EU 医療機器規制 MDR (EU 2017/745) が 2017 年 5 月 25 日に発効し、医療機器指令 MDD (93/42/EEC) および能動植込み型医療機器指令 AIMDD (90/385) に代わって発効したと報告されています。 /EEC )、公衆と患者の健康と安全をより良く保護するために、最新化されたより厳格な規制枠組みを確立することを目指しています。その中で、MDR は、製品のリスク管理、製品の性能と安全基準、臨床評価、市販後の警告と監督の観点から、医療機器メーカーに対してより厳しい要件を提示しました。MDD 指令と比較して、規制上の MDR は監督が強化され、認証がより難しくなり、製品の安全性と有効性により多くの注意が払われます。

Kangyuan Medicalは今回、MDR認証の取得に成功しました。これは、Kangyuan製品が生産管理、品質保証、リスク管理の面でEUおよび国際市場での認知度に達していることを完全に証明しています。

10年以上にわたり欧州市場に深く関わってきた康源医薬にとって、MDR認証の取得は画期的な出来事だ。、ラテンアメリカおよびその他の市場が強力なサポートを提供しました。