海塩康源医療 楽器 株式会社は、2023年2月1日にEU医療機器規則（EU 2017/745、以下「MDR」）の認証を取得しました。認証番号は6122159CE01で、認証範囲には、使い捨て気管内チューブ、使い捨て滅菌吸引カテーテル、使い捨て酸素マスク、使い捨て経鼻酸素カニューレ、使い捨てゲデルエアウェイ、喉頭マスクエアウェイ、使い捨て麻酔マスク、使い捨て呼吸フィルター、使い捨て呼吸回路が含まれます。

EU医療機器規則MDR（EU 2017/745）は、2017年5月25日に発効し、医療機器指令MDD（93/42/EEC）と能動型埋め込み型医療機器指令AIMDD（90/385/EEC）に取って代わり、公衆と患者の健康と安全をより良く保護するために、現代的で厳格な規制枠組みを確立することを目指していると報じられています。その中で、MDRは、製品リスク管理、製品の性能と安全基準、臨床評価、市販後の警告と監督の面で、医療機器メーカーに対してより厳しい要求を提示しています。MDD指令と比較して、規制MDRは監督が強く、認証がより難しく、製品の安全性と有効性により重点を置いています。

康源メディカルは今回MDR認証を取得しましたが、これは康源製品が生産管理、品質保証、リスク管理の面でEUおよび国際市場の認知を獲得していることを十分に証明するものです。

10年以上にわたり欧州市場に深く関わってきた康源医療にとって、MDR認証の取得は画期的な出来事です。欧州、ラテンアメリカなどの市場が強力なサポートを提供しました。