ハイヤン・カンギアン医療 楽器 Co.、Ltd。は、2023年2月1日にEU医療機器規制（EU 2017/745、「MDR」と呼ばれるEU 2017/745）の取得に成功しました。単一使用のための滅菌吸引カテーテル、単一使用のための酸素マスク、単一使用のための鼻酸素カニューレス、単一使用のためのゲデル気道、喉頭マスク気道、麻酔マスク単一使用のための麻酔マスク、単一使用の呼吸フィルター、単一使用のための呼吸回路。

EU医療機器規制MDR（EU 2017/745）が2017年5月25日に施行され、医療機器指令MDD（93/42/EEC）とアクティブな埋め込み型医療機器指令AIMDD（90/385に取って代わることが報告されています。 /EEC）、公衆と患者の健康と安全をよりよく保護するために、近代化されたより厳しい規制の枠組みを確立することを目指しています。その中で、MDRは、製品リスク管理、製品のパフォーマンスと安全基準、臨床評価、および市場後のアラートと監督の観点から、医療機器メーカーのより厳しい要件を提案しています。 MDD指令と比較して、規制MDRはより強力な監督、より困難な認証を持ち、製品の安全性と有効性により多くの注意を払っています。

Kangyuan Medicalは今回、MDR証明書の取得に成功しました。これは、Kangyuan製品が生産管理、品質保証、リスク管理の点でEUおよび国際市場の認識に達したことを完全に証明しています。

10年以上にわたって欧州市場に深く関わってきたKangyuan Medicalにとって、MDR証明書の買収はマイルストーンです。 、ラテンアメリカおよびその他の市場は強力なサポートを提供しました。