海燕康源医療器械有限公司は、2023年7月19日に欧州連合医療機器規則2017/745（以下、「MDR」）のCE認証を取得しました（認証番号：6122159CE01）。認証対象は使い捨て尿道カテーテル（フォーリー）で、具体的には2ウェイシリコーンフォーリーカテーテル、3ウェイシリコーンフォーリーカテーテル、タイマンチップ付き2ウェイシリコーンフォーリーカテーテル、およびクーデチップ付き3ウェイシリコーンフォーリーカテーテルが含まれます。現在、康源医療器械はMDR認証を取得している製品は以下のとおりです。

使い捨て気管内チューブ；

使い捨て滅菌吸引カテーテル；

使い捨て酸素マスク;

使い捨ての鼻腔酸素カニューレ。

ゲデル航空の片道利用;

ラリンジアルマスク気道;

使い捨て麻酔マスク;

使い捨て呼吸フィルター

使い捨ての呼吸回路。

使い捨て尿道カテーテル（フォーリー）。

EU MDR認証は、康源医療製品が最新のEU医療機器規制2017/745の要件を満たし、EU市場の最新のアクセス条件を備え、関連する海外市場で合法的に販売し続けることができることを示し、欧州市場へのさらなる参入と国際化プロセスの促進に向けた強固な基盤を築きました。