温度プローブ付きシリコンフォーリーカテーテル
パッキング:10個/箱、200個/カートン
カートンサイズ:52x34x25 cm
これは、患者の膀胱温度をモニターで継続的に監視するための、日常的な臨床尿道カテーテル挿入または尿道ドレナージに使用されます。
この製品は、尿道ドレナージカテーテルと温度プローブで構成されています。尿道ドレナージカテーテルは、カテーテル本体、バルーン(水嚢)、ガイドヘッド(先端)、ドレナージルーメンインターフェース、充填ルーメンインターフェース、温度測定ルーメンインターフェース、フラッシングルーメンインターフェース(またはなし)、フラッシングルーメンプラグ(またはなし)、エアバルブで構成されています。温度プローブは、温度プローブ(サーマルチップ)、プラグインターフェース、ガイドワイヤ構成で構成されています。小児用カテーテル(8Fr、10Fr)には、ガイドワイヤ(オプション)を含めることができます。カテーテル本体、ガイドヘッド(先端)、バルーン(水嚢)、各ルーメンインターフェースはシリコン製です。エアバルブはポリカーボネート、ABS樹脂、ポリプロピレン製です。フラッシングプラグはPVCとポリプロピレン製です。ガイドワイヤはPET樹脂製で、温度プローブはPVC、繊維、金属材料で作られています。
本製品は、膀胱の中心温度を感知するサーミスタを搭載しています。測定範囲は25℃~45℃、精度は±0.2℃です。測定前に150秒のバランス時間を設けてください。本製品の強度、コネクタ分離力、バルーン信頼性、耐屈曲性、流量は、ISO20696:2018規格の要件を満たし、IEC60601-1-2:2004の電磁両立性要件を満たし、IEC60601-1:2015の電気安全要件も満たしています。本製品は滅菌されており、エチレンオキシド滅菌されています。エチレンオキシドの残留量は10μg/g未満である必要があります。
| 公称仕様 | バルーン容量 (ミリリットル) | 識別カラーコード | ||
| 記事 | フランス語仕様(Fr/Ch) | カテーテルパイプの公称外径(mm) | ||
| 2番目のルーメン、3番目のルーメン | 8 | 2.7 | 3、5、3-5 | 淡い青 |
| 10 | 3.3 | 3、5、10、3-5、5-10 | 黒 | |
| 12 | 4.0 | 5、10、15、5-10、5-15 | 白 | |
| 14 | 4.7 | 5、10、15、20、30、5~10、5~15、10~20、10~30、15~20、15~30、20~30 | 緑 | |
| 16 | 5.3 | オレンジ | ||
| 第二ルーメン、第三ルーメン、第四ルーメン | 18 | 6.0 | 5、10、15、20、30、50、5~10、5~15、10~20、10~30、15~20、15~30、20~30、30~50 | 赤 |
| 20 | 6.7 | 黄色 | ||
| 22 | 7.3 | 紫 | ||
| 24 | 8.0 | 青 | ||
| 26 | 8.7 | ピンク | ||
1. 潤滑: カテーテルを挿入する前に医療用潤滑剤で潤滑する必要があります。
2. 挿入:潤滑剤を塗布したカテーテルを尿道から膀胱まで慎重に挿入し(この時点で尿が排出されます)、3〜6cm挿入してバルーンが膀胱に完全に入るようにします。
3. 水の注入:針なし注射器を用いて、滅菌蒸留水または付属の10%グリセリン水溶液でバルーンを膨らませます。推奨使用量はカテーテルのファンネルに記載されています。
4. 温度測定:必要に応じて、温度プローブの外部インターフェースをモニターのソケットに接続します。モニターに表示されるデータを通じて、患者の体温をリアルタイムでモニタリングできます。
5. 取り外し:カテーテルを取り外す際は、まず温度ラインインターフェースをモニターから分離し、針のない空の注射器をバルブに挿入し、バルーン内の滅菌水を吸引します。注射器内の水の量が注入量に近づいたら、カテーテルをゆっくりと引き抜くか、チューブ本体を切断して速やかに排液した後にカテーテルを取り外します。
1. 急性尿道炎。
2. 急性前立腺炎。
3. 骨盤骨折および尿道損傷に対する挿管の失敗。
4. 臨床医が不適切と判断した患者。
1. カテーテルを潤滑する際は、油性基質を含む潤滑剤を使用しないでください。例えば、パラフィン油を潤滑剤として使用すると、バルーンが破裂する原因となります。
2. 使用前に年齢に応じて異なるサイズのカテーテルを選択する必要があります。
3. 使用前に、カテーテルが破損していないか、バルーンから漏れがないか、吸引が妨げられていないかを確認してください。温度プローブプラグをモニターに接続した後、表示されるデータに異常がないか確認してください。
4. ご使用前に必ずご確認ください。包装された製品のうち、以下の状態が判明した場合は、ご使用をお控えください。
A) 滅菌の有効期限が過ぎている場合
B) 製品の単一包装が破損しているか、異物が混入している。
5. 医療従事者は、挿管または抜管の際には優しい処置を取り、事故を防ぐために留置カテーテル挿入中は常に患者に十分な注意を払う必要があります。
特記事項:尿チューブ留置後14日経過後、バルーン内の滅菌水の揮発によるチューブの脱落を防ぐため、医療従事者はバルーン内に滅菌水を一括注入することができます。操作方法は、尿チューブを留置した状態で、注射器を用いてバルーン内の滅菌水を吸引し、その後、バルーンの公称容量に応じて滅菌水を注入します。
6. 補助挿管として、小児用カテーテルのドレナージルーメンにガイドワイヤーを挿入してください。挿管後はガイドワイヤーを引き抜いてください。
7. 本製品はエチレンオキシド滅菌されており、製造日より3年間有効です。
8. 本製品は臨床使用のために使い捨てされており、医療従事者によって操作され、使用後に破棄されます。
9. 検証なしでは、不正確な温度測定性能につながる可能性のある干渉を防ぐため、核磁気共鳴システムのスキャンプロセスでの使用は避けなければなりません。
10. 患者の漏れ電流は、最高定格ネットワーク供給電圧値の 110% で、アースとサーミスタの間で測定されるものとします。
1. この製品にはポータブルマルチパラメータモニター(モデル mec-1000)が推奨されます。
2. i/p: 100-240V-、50/60Hz、1.1-0.5A。
3. 本製品はYSI400温度監視システムと互換性があります。
1.本製品および接続されたモニター機器は、電磁両立性(EMC)に関して特別な予防措置を講じ、この説明書に指定された電磁両立性情報に従って設置および使用する必要があります。
製品は、電磁放射および干渉防止の要件を満たすために、次のケーブルを使用する必要があります。
| ケーブル名 | 長さ |
| 電源線(16A) | 3ヶ月未満 |
2. 指定された範囲外でアクセサリ、センサー、ケーブルを使用すると、機器の電磁放射が増加したり、機器の電磁耐性が低下したりする可能性があります。
3. 本製品および接続された監視装置は、他の装置に近接して使用したり、積み重ねて使用したりすることはできません。必要に応じて、使用構成において正常に動作することを確認するために、綿密な観察と検証を実施してください。
4. 入力信号の振幅が技術仕様で規定された最小振幅より低い場合、測定が不正確になる可能性があります。
5. 他の機器が CISPR の発射要件に準拠している場合でも、この機器に干渉を引き起こす可能性があります。
6. ポータブルおよびモバイル通信デバイスは、デバイスのパフォーマンスに影響を与えます。
7. RF放射を含む他のデバイスは、デバイスに影響を及ぼす可能性があります(例:携帯電話、PDA、ワイヤレス機能付きコンピューター)。
[登録者]
メーカー:海塩康源医療器械有限公司
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