最近、海塩康源医療楽器 株式会社はISO13485:2016医療機器品質マネジメントシステム認証に合格しました。レビュー全体には 3 日かかりますが、r品質管理システム、プロセスの特定と分析、管理責任、管理レビュー、品質目標、データ分析、人事、インフラストラクチャ、顧客関連プロセス、設計と開発、調達、生産とサービスの提供と倉庫、リスク管理、プロセスに関連検証、滅菌検証、トレーサビリティ、識別状況、製品保護、監視・測定機器管理、顧客満足度フィードバック（苦情対応含む）、警告体制、内部監査、不適合品管理、是正・予防措置、技術文書レビューなど

This 監査は、現場の監査チームによって検証され、康源医学の研究開発、生産、販売のすべてのプロセスが品質管理システム文書の規定に従って実行されていることを確認し、証明書を発行することをお勧めします。

医療機器業界の国際的に認められた品質マネジメントシステム規格として、新しい規格 ISO13485:2016 (規制要件に対する医療機器品質マネジメントシステム) が 2016 年 3 月 1 日に正式にリリースされました。新しい ISO13485 規格の 2016 年版には、医療機器業界のいくつかのベストプラクティスが多数追加されており、一部の国家医療機器規制の要件と互換性があり、品質管理システムと規制登録および監督がより密接に組み合わされた規格です。

Kangyuan Medicalは3回目の認証に合格しました。これは国際標準化機関によるKangyuan製品の包括的な認識を反映するだけでなく、Kangyuan医療品質管理システムのさらなる標準化、標準化、国際化を示しています。

現在、康源医療は米国FDA、EUのMDR認証申請なども行っている。私たちは、より多くの世界的な「パス」のサポートを受けて、康源があらゆる種類のシリコンカテーテル、温度カテーテル、喉頭マスク気道カテーテル、 遠藤気管チューブ、吸引カテーテル、胃管、さまざまなマスク、その他の医療消耗品製品を世界に送り出し、世界中でより多くの患者にサービスを提供し、医療消耗品製品の包括的なアップグレードに貢献します。