最近、海燕康源医療楽器 株式会社は、医療機器品質マネジメントシステムISO13485:2016の認証を取得しました。全体のレビューには3日かかります。r品質管理システム、プロセスの識別と分析、管理責任、管理レビュー、品質目標、データ分析、人材、インフラストラクチャ、顧客関連プロセス、設計と開発、調達、生産とサービスの提供と倉庫、リスク管理、プロセスの検証、滅菌検証、トレーサビリティ、識別ステータス、製品保護、監視と測定機器の制御、顧客満足度のフィードバック（苦情処理を含む）、警告システム、内部監査、不適合製品の管理、是正措置と予防措置、技術文書のレビューなどに関連します。

This 監査は、現場の監査チームによって検証され、康源医療の研究開発、生産、販売のすべてのプロセスが品質管理システム文書の規定に従って実行されていることが確認され、証明書の発行が推奨されました。

医療機器業界の国際的に認められた品質マネジメントシステム規格として、新しい規格「ISO13485:2016（医療機器の規制要求事項に対する品質マネジメントシステム）」が2016年3月1日に正式にリリースされました。新しい ISO13485 規格の 2016 バージョンでは、医療機器業界のベスト プラクティスが多数追加され、一部の国の医療機器規制の要件と互換性があり、品質管理システムと規制登録および監督がより密接に結合された規格となっています。

康源医療は3回目の認証取得を果たしましたが、これは国際標準化機構による康源製品の全面的な承認を反映しているだけでなく、康源医療の品質管理システムのさらなる標準化、規格化、国際化を示しています。

現在、康源医療は米国FDA、EU MDR認証申請などの業務も行っています。より多くのグローバル「パス」のサポートにより、康源はあらゆる種類のシリコンカテーテル、温度カテーテル、喉頭マスク気道カテーテルをカバーし、 エンド気管チューブ、吸引カテーテル、胃チューブ、各種マスクなどの医療消耗品を世界中に供給し、世界中のより多くの患者にサービスを提供するとともに、医療消耗品の全面的なアップグレードに貢献します。